كليفلاند كلينيك أبوظبي (CCAD) هو الباحث الرئيسي في هذه الدراسة التي شارك فيها 36 مشاركًا
فيلادلفيا، بنسلفانيا / أكسس نيوزواير / 22 أكتوبر 2025 / يسر شركة Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ:MDCX) (“Medicus” أو “الشركة”)، وهي شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة تركز على تطوير برامج التطوير السريري للأصول العلاجية الجديدة والتي قد تكون مدمرة، أن تعلن عن تسجيل أول مريض في دولة الإمارات العربية المتحدة (الإمارات العربية المتحدة) SKNJCT-004 المرحلة الثانية من الدراسة السريرية، لعلاج سرطان الجلد غير الجراحي.
ومن المتوقع أن يتم اختيار ستة وثلاثين (36) مريضاً بشكل عشوائي في ستة مواقع في دولة الإمارات العربية المتحدة. وبالإضافة إلى كليفلاند كلينك أبوظبي (CCAD)، من المتوقع أيضًا أن تبدأ الدراسة في توظيف المرضى في مدينة الشيخ شخبوط الطبية (SSMC)، ومدينة برجيل الطبية (BMC)، ومستشفى راشد (RH)، ومركز كليمنصو الطبي (CMC)، والمستشفى الأمريكي في دبي (AHD).
وتقوم منظمة إنسايتس للأبحاث والحلول (IROS)، وهي منظمة أبحاث تعاقدية مقرها الإمارات العربية المتحدة، بتنسيق الدراسة السريرية للشركة. IROS هي شركة محفظة M42.
وقال الدكتور رضا بخاري، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Medicus: “يعد علاج أول مريض بسرطان الخلايا القتامية في كليفلاند كلينك أبوظبي إنجازاً مهماً في توسيع نطاق دراستنا السريرية خارج شواطئ الولايات المتحدة. إن الأمراض الجلدية غير الميلانينية، وخاصة سرطان الخلايا السرطانية، ليست مشكلة أمريكية فحسب، بل هي تحدي عالمي نعتقد أنه يمثل أكثر من 2 مليار دولار أمريكي من الفرص المحتملة في السوق”.
تصميم التجارب السريرية (SKNJCT-004)
تم تصميم الدراسة السريرية، SKNJCT-004، لتكون دراسة عشوائية ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي (P-MNA)، ومتعددة المراكز تسجل ما يصل إلى 36 شخصًا مصابين بـ BCC في الجلد. ستقوم الدراسة بتقييم فعالية مستويين من الجرعة من D-MNA مقارنة بالتحكم الوهمي. سيتم اختيار المشاركين بصورة عشوائية بنسبة 1:1:1 إلى واحدة من ثلاث مجموعات: مجموعة تسيطر عليها العلاج الوهمي وتتلقى P-MNA، ومجموعة جرعة منخفضة تتلقى 100 ميكروجرام من D-MNA، ومجموعة جرعة عالية تتلقى 200 ميكروجرام من D-MNA.
الجرعة العالية، 200 ميكروغرام من D-MNA، المقترحة في الدراسة هي الجرعة القصوى التي تم استخدامها في دراسة السلامة والتحمل للمرحلة الأولى للشركة (SKNJCT-001) التي اكتملت في مارس 2021.
تجري الشركة أيضًا دراسة سريرية للمرحلة الثانية لـ SKNJCT-003 في تسعة (9) مواقع سريرية في جميع أنحاء الولايات المتحدة والتي بدأت في توزيع المرضى بشكل عشوائي في أغسطس 2024. SKNJCT-003 عبارة عن دراسة سريرية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي لمفهوم الدراسة السريرية للمرحلة الثانية، وهي مصممة لعلاج سرطان الخلايا القاعدية (BCC) في الجلد بشكل غير جراحي باستخدام رواية تحتوي على دوكسوروبيسين قابلة للذوبان ومحمية ببراءة اختراع. صفائف إبرة مجهرية (D-MNA). في مارس 2025، أعلنت الشركة عن تحليل مؤقت ذو اتجاه إيجابي لـ SKNJCT-003 يُظهر أكثر من 60% من التصفية السريرية. تم إجراء التحليل المؤقت بعد أن تم اختيار أكثر من 50% من المرضى الستين المستهدفين في الدراسة بشكل عشوائي. تعتبر نتائج التحليل المؤقت أولية وقد ترتبط أو لا ترتبط بنتائج الدراسة بمجرد اكتمالها. في أبريل 2025، وافق مجلس مراجعة التحقيقات على زيادة عدد المشاركين في SKNJCT-003 إلى تسعين (90) موضوعًا. تعمل الشركة على توسيع مواقعها التجريبية في أوروبا وقد قامت بتوزيع أكثر من 75% من المشاركين التسعين (90) بشكل عشوائي والمتوقع اختيارهم عشوائيًا في الدراسة. في سبتمبر 2025، تلقت الشركة تعليقات إيجابية من إدارة الغذاء والدواء (FDA) فيما يتعلق باجتماعها من النوع C الذي يدعم تطوير Skinject، مما يشير إلى أن الشركة قد تتبع المسار التنظيمي 505(ب)(2) لعلاج سرطان الخلايا السرطانية بطريقة غير جراحية باستخدام D-MNA القابل للذوبان.
في أغسطس 2025، أكملت الشركة الاستحواذ على شركة Antev، وهي شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية في المراحل السريرية المتأخرة ومقرها المملكة المتحدة، وتقوم بتطوير Teverelix، وهو الجيل التالي من مضادات GnRH، كمنتج أول في السوق لمرضى سرطان البروستاتا المتقدم شديد الخطورة القلب والأوعية الدموية والمرضى الذين يعانون من أولى نوبات انتكاس احتباس البول الحاد (AURr) بسبب تضخم البروستاتا.
الدواء الرئيسي المرشح لشركة Antev هو Teverelix trifluoroacetate (Teverelix TFA)، وهو مضاد طويل الأمد لهرمون إفراز الغدد التناسلية (GnRH). على عكس منبهات GnRH، التي يمكن أن تسبب زيادة أولية في مستويات هرمون التستوستيرون، يقوم Teverelix بقمع إنتاج الهرمون الجنسي مباشرة دون هذه الزيادة، مما قد يقلل من مخاطر القلب والأوعية الدموية. هذه الآلية مفيدة بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الحالية. تمت صياغة Teverelix على شكل معلق دقيق البلورات، مما يسمح بإطلاق مستمر وفاصل زمني مدته ستة أسابيع بين الجرعات، مما قد يحسن امتثال المريض والنتائج.
لمزيد من المعلومات الاتصال:
كارولين بونر، الرئيس والمدير المالي بالإنابة
(610) 636-0184
[email protected]
آنا باران ديوكوفيتش، نائب الرئيس الأول لعلاقات المستثمرين
(305) 615-9162
[email protected]
حول شركة ميدكوس فارما المحدودة
Medicus Pharma Ltd. (Nasdaq:MDCX) هي شركة متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة تركز على تسريع برامج التطوير السريري للأصول العلاجية الجديدة والمدمرة المحتملة. تعمل الشركة بنشاط في بلدان متعددة، منتشرة في ثلاث قارات.
شركة SkinJect Inc.، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل لشركة Medicus Pharma Ltd.، هي مرحلة تطوير، وهي شركة متخصصة في علوم الحياة تركز على تسويق علاج جديد وغير جراحي لسرطان الخلايا القاعدية باستخدام رقعة إبرة مجهرية قابلة للذوبان حاصلة على براءة اختراع لتوصيل عامل علاج كيميائي للقضاء على الخلايا السرطانية. أكملت الشركة المرحلة الأولى من دراسة السلامة والتحمل (SKNJCT-001) في مارس 2021، والتي حققت هدفها الأساسي المتمثل في السلامة والتحمل؛ تصف الدراسة أيضًا فعالية المنتج البحثي D-MNA، حيث شهد ستة (6) مشاركين استجابة كاملة عند الفحص النسيجي للآفة المستأصلة. تجري الشركة حاليًا دراسة سريرية عشوائية ومضبوطة ومزدوجة التعمية ومتعددة المراكز (SKNJCT-003) في الولايات المتحدة وأوروبا. كما بدأت الشركة أيضًا دراسة سريرية عشوائية ومضبوطة ومزدوجة التعمية ومتعددة المراكز (SKNJCT-004) في دولة الإمارات العربية المتحدة.
في أغسطس 2025، أعلنت الشركة عن دخولها في مذكرة تفاهم غير ملزمة (“مذكرة التفاهم”) مع شركة Helix Nanotechnologies, Inc. (“HelixNano”)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية مقرها بوسطن تركز على تطوير منصة mRNA المتقدمة الخاصة بها، فيما يتعلق بمصالحها المشتركة المشتركة في التطوير أو الترتيب التجاري المنصوص عليه في مذكرة التفاهم. مذكرة التفاهم غير ملزمة ولا يجوز تفسيرها على أنها تلزم أيًا من الطرفين بالمضي قدماً في مشروع مشترك أو أي تطوير أو ترتيب تجاري آخر، ما لم وإلى أن يتم تنفيذ الاتفاقيات النهائية.
في أغسطس 2025، أكملت الشركة الاستحواذ على شركة Antev، وهي شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية في المراحل السريرية المتأخرة ومقرها المملكة المتحدة، وتقوم بتطوير Teverelix، وهو الجيل التالي من مضادات GnRH، كمنتج أول في السوق لمرضى سرطان البروستاتا المتقدم شديد الخطورة القلب والأوعية الدموية والمرضى الذين يعانون من أولى نوبات انتكاس احتباس البول الحاد (AURr) بسبب تضخم البروستاتا.
الدواء الرئيسي المرشح لشركة Antev هو Teverelix trifluoroacetate (Teverelix TFA)، وهو مضاد طويل الأمد لهرمون إفراز الغدد التناسلية (GnRH). على عكس منبهات GnRH، التي يمكن أن تسبب زيادة أولية في مستويات هرمون التستوستيرون، يقوم Teverelix بقمع إنتاج الهرمون الجنسي مباشرة دون هذه الزيادة، مما قد يقلل من مخاطر القلب والأوعية الدموية. هذه الآلية مفيدة بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الحالية. تمت صياغة Teverelix على شكل معلق دقيق البلورات، مما يسمح بالإطلاق المستدام وفاصل جرعات مدته ستة أسابيع، مما قد يحسن امتثال المريض والنتائج.
في سبتمبر 2020، أكمل Antev المرحلة الأولى من التجربة السريرية التي تبين فيها أن Teverelix جيد التحمل مع عدم وجود سميات تحد من الجرعة وأظهر قمعًا سريعًا لهرمون التستوستيرون. وشملت الدراسة 48 متطوعا من الذكور الأصحاء. في فبراير 2023، أكملت Antev أيضًا دراسة المرحلة 2أ على خمسين (50) مريضًا مصابًا بسرطان البروستاتا المتقدم (APC)، حيث حقق Teverelix نقطة النهاية الأولية التي تزيد عن 90% من احتمالية مستويات الإخصاء لتثبيط هرمون التستوستيرون (97.5%) ولكن نقطة النهاية الثانوية للحفاظ على هذا المعدل فوق 90% لم تتحقق مع احتمال انخفاض الاحتمال إلى 82.5% بحلول اليوم 42.
في يناير 2023، قامت إدارة الغذاء والدواء بمراجعة بيانات المرحلة 1 والمرحلة 2 أ وقدمت إرشادات مكتوبة حول التصميم التجريبي للمرحلة 3 المقترح من Antev لـ Teverelix. يدعم هذا الإنجاز الخطط السريرية للشركة لتطوير Teverelix كعلاج لمرضى سرطان البروستاتا المتقدم الذين يعانون من زيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية.
في ديسمبر 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تصميم دراسة المرحلة 2ب في سرطان البروستاتا المتقدم الذي يغطي 40 مريضًا.
في نوفمبر 2024، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تصميم دراسة المرحلة 2ب لاحتباس البول الحاد والتي تغطي 390 مريضًا.
إشعار تحذيري بشأن البيانات التطلعية
تشكل بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي “معلومات تطلعية” بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها. يتم تعريف “المعلومات التطلعية” على أنها إفصاح فيما يتعلق بالأحداث أو الظروف أو الأداء المالي المحتمل الذي يعتمد على افتراضات حول الظروف الاقتصادية المستقبلية ومسارات العمل، وتتضمن، على سبيل المثال لا الحصر، تطوير Teverelix والتوقعات المتعلقة والنتائج المستقبلية المتعلقة بتطوير Teverelix وتطويره وتسويقه تجاريًا لعلاج AURr وسرطان البروستاتا عالي الخطورة، وفرص السوق المحتملة المتعلقة بذلك، ومذكرة التفاهم، بما في ذلك التوقيع المحتمل على اتفاقيات نهائية بين Medicus وHelixNano وتطوير مثبطات الحرارة. لقاحات الأمراض المعدية من خلال الجمع بين منصة لقاح mRNA الخاصة بشركة HelixNano ومنصة توصيل مجموعة الإبر الدقيقة (MNA) الخاصة بشركة Medicus، تهدف الشركة إلى تسريع برنامج التطوير السريري وتحويل التجربة السريرية الاستكشافية SKNJCT-003 إلى تجربة سريرية محورية، والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء وتوقيتها والخطط والتوقعات المتعلقة والنتائج المستقبلية المتعلقة بتطوير SkinJect وتطويره وتسويقه تجاريًا من خلال SKNJCT-003 وSKNJCT-004، وفرص السوق المحتملة المتعلقة بهما، والتقدم في دراسة SKNJCT-004 والنتائج والفوائد المحتملة لهذه الدراسة. غالبًا ما يتم تحديد البيانات التطلعية، ولكن ليس دائمًا، من خلال استخدام مصطلحات مثل “قد”، “على الطريق الصحيح”، “هدف”، “قد”، “سوف”، “من المرجح أن يؤدي”، “يمكن”، “مصمم”، “سوف”، “ينبغي”، “تقدير”، “خطة”، “مشروع”، “تنبؤ”، “نعتزم”، “نتوقع”، “نتوقع”، “نؤمن”، “نسعى”، “نستمر”، “هدف”، “محتمل” أو سلبي و/أو عكس مثل هذه المصطلحات أو غيرها من العبارات المشابهة. تتضمن هذه البيانات مخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة، والتي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية أو الأداء أو الإنجازات ماديًا عن تلك المعبر عنها أو ضمنيًا في هذه البيانات، بما في ذلك عوامل الخطر الموضحة في التقرير السنوي للشركة في النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 (“التقرير السنوي”)، وفي الإيداعات العامة الأخرى للشركة على EDGAR وSEDAR+، والتي قد تؤثر، من بين أمور أخرى، على سعر التداول وسيولة الشركة. أسهم الشركة العادية. البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي مؤهلة صراحةً من خلال هذا البيان التحذيري وتعكس توقعاتنا اعتبارًا من تاريخه وبالتالي فهي عرضة للتغيير بعد ذلك. تتنصل الشركة من أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون. يتم تحذير القراء أيضًا من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على البيانات التطلعية حيث لا يمكن ضمان حدوث الخطط أو النوايا أو التوقعات التي تم وضعها عليها. على الرغم من أن هذه المعلومات تعتبر معقولة من قبل الإدارة في وقت الإعداد، إلا أنها قد تكون غير صحيحة وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة.
مصدر: شركة ميدكوس فارما المحدودة
عرض البيان الصحفي الأصلي على ACCESS Newswire
